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服务项目

SERVICE ITEMS

实验动物疾病模型构建
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实验中心可开展多种基础医学和兽医学疾病模型的构建,满足药物临床前药效学评价的要求,为临床试验提供科学依据。

标题名称
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中心可提供如下服务:

基础医学研究中临床前动物模型构建;

兽药临床前和临床研究中动物非传染性疾病模型构建;

兽药产品临床试验辅助动物试验;

病理学服务
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实验中心可开展体外制剂药学等效性评价。同时可以联合制剂开发为仿制药提供部分药学解决方案。

标题名称
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提供符合我国NMPA和农业农村部GLP规范要求的病理学评价服务;提供充分的病理数据解释以及出具综合性的病理报告;

临床病理: 生化、血液学、血凝、尿液分析;

病理剖检: 兔、猴、犬、猫、猪、牛和羊等实验动物;

病理制片: H&E染色、特染、免疫组化;

组织病理学评价;

免疫毒理学与免疫原性分析
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实验中心免疫学服务支持免疫毒性评估以及免疫原性分析的临床前开发。我们的技术平台包括免疫化学和组化、流式细胞仪、ELISA和qPCR。试验设计均遵循我国NMPA指导原则以满足药物注册申报要求。可测试的受试物包括抗体、重组蛋白、多肽、 反义寡核苷酸和siRNA。

标题名称
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生物药物TK: 基于LBA、ELISA或qPCR等;

免疫原性:抗药抗体、CDCC及ADCC免疫原性方法开发、验证和样本分析,包括筛选、确认和滴定;

 T细胞依赖性抗体反应(TDAR);

组织交叉反应(TCR)

小分子药物的药学等效性研究
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实验中心可开展体外制剂药学等效性评价。同时可以联合制剂开发为仿制药提供部分药学解决方案。

标题名称
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基于生物药剂学分类系统的待测药物评级;

溶解度测定(基于中国药典);

溶出度测定(基于中国药典);

肠道吸收的体外预测试验(基于Caco-2 细胞模型);

动物体内吸收评价(绝对生物利用度试验);

局部和外用药物的组织PK研究

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